Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a dispus blocarea temporară a două medicamente utilizate frecvent de pacienții români: Colebil drajeuri și Panzcebil drajeuri gastrorezistente, ambele produse de compania Biofarm SA. Măsura nu este una definitivă și nu semnalează probleme de calitate sau de siguranță ale produselor finite — ci vizează clarificarea unor aspecte legate de furnizorul substanței active utilizate ca materie primă în fabricarea lor, respectiv bila de bovine.
Concret, verificările autorităților se concentrează asupra fabricantului extern al acestei substanțe active, nu asupra procesului de producție desfășurat de Biofarm SA pe teritoriul României. ANMDMR colaborează cu autoritatea competentă din țara în care își desfășoară activitatea furnizorul de materie primă, pentru a stabili dacă acesta respectă cerințele aplicabile privind buna practică de fabricație și dacă deține autorizațiile necesare. Este o procedură standard în astfel de situații, prin care autoritățile farmaceutice se asigură că întregul lanț de aprovizionare — de la materia primă până la produsul finit aflat pe raftul farmaciei — respectă standardele europene de calitate și siguranță.
Până la finalizarea acestor verificări, seriile de Colebil și Panzcebil aflate atât în depozitul producătorului, cât și în rețeaua de distribuție și în farmacii nu pot fi comercializate. Pacienții care urmau un tratament cu unul dintre aceste medicamente sunt sfătuiți să consulte medicul curant pentru a stabili dacă este necesară o alternativă terapeutică pe durata perioadei de blocare. Biofarm SA a confirmat că acordă sprijin deplin demersurilor autorităților în vederea clarificării situației în cel mai scurt timp posibil.
ANMDMR a transmis că evaluarea datelor rezultate în urma verificărilor va fi efectuată cu prioritate, obiectivul declarat fiind reluarea cât mai rapidă a accesului pacienților la medicamente cu calitate și siguranță certificate. Blocarea preventivă, deși îngrijorătoare la prima vedere, demonstrează tocmai că sistemul de supraveghere farmaceutică funcționează — autoritățile intervin înainte ca o problemă potențială să ajungă la pacient, nu după.
Sursa : https://www.digi24.ro/stiri/actualitate/sanatate/medicamentele-colebil-si-panzcebil-au-fost-retrase-din-farmaciile-din-romania-explicatia-data-de-agentia-nationala-a-medicamentului-3896745
Leave a Reply